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新版GMP關于**設備溫度探頭的言論（GE Kaye溫度驗證儀埃登威4）|埃登威自動化系統設備（上海）有限公司
新版GMP關于**設備溫度探頭的言論（Kaye溫度驗證儀埃登威4）
新版GMP附錄一有關**設備的溫度探頭有這么一說：在生產或驗證過程中，用月監測或記錄的溫度探頭與控制溫度的探頭要獨立設置。也就是說一種溫度探頭只管顯示室內的實際溫度，另外一個探頭只用于控制溫度。相關設別如：百凈化熱風循環烘箱、脈動真空**器、膠塞清洗**機，隧道烘箱。!我現在有點疑問，首先驗證中可以理解，可以外置探頭記錄。生產中的話，一是設備以區分顯示探頭和控制探頭，**種就是探頭的功能沒有分開，那么我們該怎么做？&其次 gmp這句話的出處是哪里! 后，為什么要單獨設置記錄溫度探頭9？追加問題：  兩個分開設置，如果在不同區域，會有溫差，如果121度**，是按照121度記錄還是按照121度控制，如果按照121度控制，可能記錄溫度低于121度，追溯時候很難說清楚，
 
答：“本條出自歐盟和WHO GMP。控制探頭測定的溫度數據是**程序進行各步驟跳轉的依據。
另外還會有監測探頭，可供對照腔室內的溫度。
Annex 01: 94. ……Control instrumentation should normally be independent of monitoring instrumentation and recording charts. …
Annex 01: 94. ……Control instrumentation should normally be independent of monitoring instrumentation and recording charts. ……;

這里的instrumentation不應當翻譯為“探頭”，而是“儀器”，即：控制系統和顯示系統應當分開，但感應探頭可以是一個。而實際上**設備也是這么設計的。

我的理解是這樣的：
1、        **程序的控制系統應獨立于溫度記錄系統，這是出于評估無菌保證水平的需要，對一般耐熱性好的產品而言，**通常在121℃下達到Fo大于12的要求，即采用過度殺滅程序，對于工器具及其它物料而言，Fo大于30是很常見的事。**的高溫高濕條件，對溫度探頭的密封性構成了極為苛刻的挑戰，可以想象，如果只采用一個探頭（當然大的**柜會采用多個探頭，插入產品或模擬瓶），同時接往控制系統及記錄系統，一旦探頭的密封性出現問題，是**程序出現了故障還是記錄有故障，就難以判斷。將**程序的控制系統獨立于溫度記錄系統后，即使記錄出現故障，而程序并無問題時，同樣可以放行產品（僅從**角度）。相反，如果程序出現了故障，則記錄系統又能幫助你判斷**程序出現了什么樣的問題，而采取相應的糾正措施。簡言之，這種獨立設置的要求，對評估產品是否達到**要求奠定了更為堅實的基礎。t

2、        現國外有8線制的探頭，在一個探頭中同時接了二組系統；一組接往記錄系統，另一組接程序的控制，更好地符合GMP對**過程評估的要求。這種探頭均可在校準時進行調節，保證**過程中測試的準確性。精度及可靠性優于國內的6線制探頭，在選購**柜時，值得考慮.

3、        有網友認為，可根據**柜的壓力變化來判斷**的完好性，因為壓力與**溫度存在相關性。這種認識是個誤區。**過程是一個熱轉移的過程，許多產品的**，尤其是軟包裝產品的**，均需要用壓縮空氣加壓，以防止包裝容器損壞或變形，因此，原有的蒸汽壓力與溫度的相關性由此不復存在。有一些歷史事例值得我們去思考，例如，美國在七十年代暴發了使用污染的大容量注射劑所致的敗血癥事件，FDA特別工作組作了調查，發現蒸汽壓力表并無問題，問題在于**過程中，**柜排水口堵塞，**柜上部基本達到了要求，下部的產品只達到60多度。國內也有這類根據壓力判別**符合要求，實際產品存在微生物污染導致病人死亡的藥害事例。”
 
更多問題，請咨詢Kaye區埃登威系統公司。

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